Universitätswissenschaftler in Hongkong erhalten die seltene US-Genehmigung für klinische Studien zur neuen chinesischen Medizin

Das Center for Chinese Herbal Medicine Drug Development (CDD) der Baptist University sagte am Sonntag, die Entscheidung sei ein wichtiger Meilenstein, der dazu führen könnte, dass die Behandlung auf den Weltmarkt gelangt.

Professor Bian Zhaoxiang, stellvertretender Vizepräsident der Universität und Direktor der klinischen Abteilung der School of Chinese Medicine, sagte, die von der Food and Drug Administration (FDA) genehmigten US-Studien würden noch in diesem Jahr beginnen.

„Die Zulassung durch die FDA ist ein Meilenstein in der Entwicklung der chinesischen Medizin in Hongkong“, sagte Bian, ebenfalls Direktor des CDD, gegenüber der Post.

„Die USA haben eine maßgebliche Position in Bezug auf Arzneimittelzulassungen. In vielen Fällen wird das Medikament nach der Zulassung in den USA auch in anderen Ländern zugelassen. Es wird zur Internationalisierung der Medizin beitragen.“

Bian sagte, man hoffe, das neue Medikament CDD-2101 in vier bis sechs Jahren auf dem US-Markt einführen zu können.

Er fügte hinzu, dass keine chinesische Medizin von der FDA für den Verkauf auf dem US-Markt zugelassen worden sei und nicht mehr als acht Medikamente für klinische Studien zugelassen seien.

Zu den Hauptzutaten gehören Hanfsamen, Rhabarber, offizielle Magnolienrinde, bittere Aprikosenkerne, in Kleie gebratene unreife Orangenfrüchte und weiße Pfingstrosenwurzel.

Bians Team begann im Jahr 2020 mit staatlicher Finanzierung mit der Verfeinerung der ursprünglichen MaZiRenWan-Formulierung.

Die Wissenschaftler reichten im März in Zusammenarbeit mit der University of Chicago und der University of Macau einen Versuchsantrag bei der FDA ein und erhielten einen Monat später die Genehmigung.

Die erste Phase der klinischen Studie wird 20 gesunde Patienten in den USA umfassen und soll bis 2024 abgeschlossen sein.

In der zweiten Phase werden Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit von Patienten mit chronischer Verstopfung gesammelt.

Bei der abschließenden Studie handelt es sich um einen groß angelegten Versuch, den Nutzen des Arzneimittels zu bewerten und nach unerwarteten Nebenwirkungen zu suchen.

Bian sagte, Studien hätten gezeigt, dass rund 14 Prozent der Menschen weltweit an chronischer Verstopfung litten.

Er fügte hinzu, dass etwa die Hälfte der in den USA gegen Verstopfung entwickelten Medikamente unwirksam seien und 60 bis 70 Prozent der Patienten mit ihren Behandlungen unzufrieden seien.

„Es beweist, dass ein klinischer Bedarf an neuen Medikamenten besteht. „Die verfügbaren Medikamente sind nicht in der Lage, die Bedürfnisse der Patienten zu erfüllen“, sagte Bian. „Wir glauben, dass es eine sehr gute Chance für die chinesische Medizin ist.“

Bian sagte, MaZiRenWan sei in der Vergangenheit eines der am häufigsten verwendeten chinesischen Arzneimittel zur Behandlung von Verstopfung gewesen.

Er erklärte, die neue Formulierung sei einfach zu verabreichen, mit guter Qualitätskontrolle, einer Wirksamkeit von sieben bis acht Wochen pro Verschreibung und ähnlichen Wirkungen wie westliche Erstlinienbehandlungen.

Er sagte, das Medikament könne Patienten auf Rezept von westlichen Ärzten oder Praktikern der chinesischen Medizin verabreicht werden.

Bian sagte, sein Team habe hart daran gearbeitet, sicherzustellen, dass die Qualität des Arzneimittels – das eine komplexe Mischung aus Wirkstoffen enthält – den FDA-Standards entspreche.

„Die Qualität der in der Medizin verwendeten Kräuter kann je nach Quelle und Jahreszeit, in der sie geerntet werden, unterschiedlich sein“, sagte Bian.

„Aber wenn wir ein Medikament mit den Kräutern entwickeln, müssen wir entsprechende Qualitätsstandards festlegen.

„Unsere Medizin besteht aus sechs Kräutern und jedes davon enthält rund 1.000 Inhaltsstoffe. Die größte Herausforderung besteht darin, wie wir die Qualitätskontrolle dieser sechs Kräuter durchführen, um sicherzustellen, dass jede Medikamentencharge die gleiche Qualität hat.“

Bian sagte, das Team habe auch einen ehemaligen Richter der FDA, Experten vom chinesischen Festland und Direktoren von Pharmaunternehmen konsultiert.

Er fügte hinzu, dass die Forschung und Entwicklung der chinesischen Medizin in Hongkong von der Unterstützung des Festlandes, der Regierung und der akademischen Erfahrung der Forschungsteams profitieren könnte.

„Wir hoffen, dass die chinesische Medizin über Hongkong und China hinausgehen kann“, sagte er.

„MaZiRenWan ist der Schatz der chinesischen Medizin. Wie können wir daraus einen Schatz der Welt machen?

„Wir brauchen einen Prozess der Internationalisierung.“